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Expertenwissen Wasseraufbereitung
Expertenwissen Wasseraufbereitung
Sie möchten mehr über das Thema der Wasseraufbereitung erfahren? Sehr gerne stellen wir Ihnen unser Glossar der Wasseraufbereitung zur Verfügung.
Aktivkohle
Aktivkohle wird in der Wasseraufbereitung eingesetzt, um durch Adsorption unerwünschte Stoffe wie Chlor, organische Verbindungen oder Gerüche effektiv aus dem Wasser zu entfernen.
Analytik
Die Analytik in der Wasseraufbereitung umfasst präzise Methoden zur Überprüfung von Parametern wie pH-Wert, Leitfähigkeit, TOC und Keimzahl, um die Einhaltung der strengen Grenzwerte gemäß den Arzneimittelbüchern sicherzustellen und optimale Wasserqualität zu gewährleisten.
Anionenaustauscher
Anionenaustauscher werden in der Wasseraufbereitung eingesetzt, um gezielt unerwünschte Anionen wie Chlorid oder Sulfat zu entfernen, indem sie durch Hydroxidionen auf einem speziellen Harz ausgetauscht werden, was die Wasserreinheit erheblich steigert.
Annex 1
Der „Annex 1“ der EU-GMP-Leitlinien definiert strenge Vorgaben für die Herstellung steriler Arzneimittel, einschließlich Reinraumtechnik, Prozesskontrolle und mikrobieller Überwachung, um höchste Qualitätsstandards und Produktsicherheit zu gewährleisten.
Arzneimittelbuch
Das Arzneibuch legt verbindliche Standards für die Qualität, Reinheit und Sicherheit von Arzneimitteln fest und ist eine zentrale Referenz für Hersteller, um die Einhaltung internationaler Vorschriften und die Produktsicherheit zu gewährleisten.
Arzneimittelherstellung
Die Arzneimittelherstellung erfordert präzise Prozesse und höchste Qualitätsstandards, einschließlich der Einhaltung von GMP-Richtlinien, um sichere und wirksame pharmazeutische Produkte mit konsistenter Qualität zu gewährleisten.
Aseptik
Aseptik umfasst spezielle Techniken zur Vermeidung mikrobieller Kontaminationen, die in der pharmazeutischen Industrie unerlässlich sind, um sterile Bedingungen sicherzustellen und die Qualität sowie Sicherheit von Arzneimitteln zu gewährleisten.
Biofilm
Biofilme sind Ansammlungen von Mikroorganismen auf Oberflächen, die in der Wasseraufbereitung die Reinheit gefährden können, weshalb ihre Kontrolle durch regelmäßige Reinigung und Desinfektion essenziell ist.
Chemische Desinfektion
Die chemische Desinfektion nutzt Substanzen wie Chlor oder Wasserstoffperoxid, um Mikroorganismen effektiv abzutöten oder ihre Vermehrung zu hemmen, und spielt eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung der Hygiene in Wasseraufbereitungssystemen.
Cleaning-in-Place (CIP)
Cleaning-in-Place (CIP) ist ein automatisiertes Verfahren zur gründlichen Reinigung von Wasseraufbereitungsanlagen, das ohne Demontage auskommt und durch definierte Reinigungszyklen Verunreinigungen und Biofilme effektiv entfernt.
Design Qualification
Die Design Qualification (DQ) stellt sicher, dass das Design und die Spezifikationen einer Wasseraufbereitungsanlage den geforderten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen, indem technische Anforderungen und Risiken gründlich geprüft und dokumentiert werden.
Desinfektion
Die Desinfektion reduziert Mikroorganismen auf Oberflächen oder in Flüssigkeiten durch chemische, thermische oder UV-Methoden, um die Hygiene zu gewährleisten und das Risiko von Kontaminationen effektiv zu minimieren.
Dokumentation
Die Dokumentation in der Pharmawasseraufbereitung gewährleistet durch Protokolle, SOPs und Validierungsunterlagen die Einhaltung von Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen sowie die lückenlose Rückverfolgbarkeit aller Prozesse.
Elektrodeionisation (EDI)
Die Elektrodeionisation (EDI) kombiniert Elektrolyse und Ionenaustausch, um kontinuierlich hochreines Wasser ohne chemische Regenerationsmittel zu erzeugen, und wird oft in der Pharmawasseraufbereitung für Injektions- und Infusionslösungen eingesetzt.
Endotoxine
Endotoxine, toxische Bestandteile von Gram-negativen Bakterien, müssen durch Filtration und strenge Reinigungsprotokolle entfernt werden, um die Sicherheit und Qualität pharmazeutischer Produkte zu gewährleisten.
Enthärtung
Die Enthärtung entfernt Calcium- und Magnesiumionen durch Methoden wie den Ionenaustausch, wodurch der Härtegrad des Wassers reduziert, die Lebensdauer von Anlagen verlängert und die Wasserqualität für pharmazeutische Anwendungen verbessert wird.
Filtration
Filtration entfernt gezielt Partikel, Bakterien und andere Verunreinigungen aus Wasser durch Technologien wie Mikro-, Ultra- und Nanofiltration oder Umkehrosmose, um die hohe Reinheit für pharmazeutische Anwendungen sicherzustellen.
Fouling
Fouling bezeichnet die Ablagerung von Partikeln, Mikroorganismen oder Mineralien auf Oberflächen in Wasseraufbereitungsanlagen, was die Effizienz beeinträchtigt und regelmäßige Reinigungs- und Wartungsmaßnahmen erfordert, um die Anlagenleistung sicherzustellen.
Gefahrenabwehr
Die Gefahrenabwehr in der Pharmawasseraufbereitung umfasst Risikobewertung, präventive Maßnahmen und Notfallpläne, um Kontaminationen zu verhindern und die Sicherheit sowie die Wasserqualität zuverlässig zu gewährleisten.
GMP
GMP (Good Manufacturing Practice) umfasst verbindliche Qualitätsstandards für die pharmazeutische Produktion, wie Hygiene, Dokumentation und Qualitätskontrolle, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln sicherzustellen, einschließlich der Anforderungen im Annex 1 für sterile Produkte.
Grenzwerte
Grenzwerte definieren die maximal zulässigen Parameter wie Leitfähigkeit, Keimgehalt oder TOC in Pharmawasserarten wie PW und WFI, um strenge Qualitäts- und Sicherheitsstandards gemäß Ph. Eur. sicherzustellen.
Härte
Die Härte von Wasser beschreibt die Konzentration von Calcium- und Magnesiumionen, die in °dH oder mg CaCO3/L gemessen wird, und beeinflusst sowohl die Wasseraufbereitung als auch die Leistung von Anlagen durch mögliche Kalkablagerungen.
Highly Purified Water (HPW)
Highly Purified Water (HPW) ist hochreines Wasser, das durch Verfahren wie Umkehrosmose und Filtration hergestellt wird, um Verunreinigungen zu entfernen und strenge Qualitätskriterien für pharmazeutische Anwendungen zu erfüllen.
Inaktivierung
Die Inaktivierung eliminiert die biologische Aktivität von Mikroorganismen in der Wasseraufbereitung durch chemische, thermische oder physikalische Methoden wie UV-Licht oder Ozon, um die Reinheit des Wassers für pharmazeutische Anwendungen sicherzustellen.
Installation Qualification (IQ)
Die Installation Qualification (IQ) dokumentiert, dass die Installation von Anlagen und Komponenten in der Wasseraufbereitung den vordefinierten Spezifikationen entspricht und eine Grundlage für nachfolgende Validierungsschritte wie OQ und PQ schafft.
Keimzahl
Die Keimzahl misst die Anzahl lebensfähiger Mikroorganismen im Wasser und ist ein entscheidender Parameter in der Pharmawasseraufbereitung, um die Reinheit zu gewährleisten und Kontaminationen durch mikrobiologische Tests frühzeitig zu erkennen.
Konzentrat
Das Konzentrat in der Wasseraufbereitung bezeichnet den Abfallstrom, der gelöste Salze und Verunreinigungen enthält, wie sie etwa bei der Umkehrosmose entstehen, und erfordert eine sorgfältige Behandlung zur Minimierung von Umweltauswirkungen.
Konzentrataufbereitung
Die Konzentrataufbereitung behandelt das bei der Wasseraufbereitung anfallende Konzentrat, um wertvolle Stoffe zurückzugewinnen, Wassereinsparungen zu ermöglichen und die Umweltauswirkungen bei der Entsorgung zu minimieren.
Lager- und Verteilsysteme
Ein Lager- und Verteilsystem in der Wasseraufbereitung speichert gereinigtes Wasser in Tanks und verteilt es über Rohrleitungen und Pumpen an Verbrauchsstellen, wobei Überwachungssysteme die Qualität und Zuverlässigkeit sicherstellen.
Leitfähigkeit
Die Leitfähigkeit misst die Konzentration gelöster Ionen im Wasser und ist ein entscheidender Parameter in der Pharmawasseraufbereitung, um die Wasserqualität zu überwachen und mögliche Kontaminationen oder Anlagenstörungen frühzeitig zu erkennen.
Membranentgasung
Membranentgasung ist ein Verfahren zur Entfernung gelöster Gase aus Flüssigkeiten mittels einer halbdurchlässigen Membran. Die Membran ermöglicht den Durchtritt von Gasen wie Sauerstoff oder Kohlendioxid, während die Flüssigkeit zurückgehalten wird.
Mikrofiltration
Die Mikrofiltration nutzt Membranen mit Porengrößen von 0,1 bis 10 µm, um Partikel und Mikroorganismen aus Wasser zu entfernen, während gelöste Stoffe ungehindert passieren können, und ist eine Schlüsseltechnologie in der Wasseraufbereitung.
Mikroorganismus
Mikroorganismen, wie Bakterien und Pilze, sind potenzielle Kontaminanten in der pharmazeutischen Wasseraufbereitung und können die Produktqualität beeinträchtigen, weshalb ihre Kontrolle für die Herstellung von reinem Wasser entscheidend ist.
Nanofiltration
Die Nanofiltration nutzt Membranen mit Porengrößen von 0,001 bis 0,01 µm, um gelöste Stoffe, organische Verbindungen und kleinere Ionen selektiv zu entfernen, und dient oft als Vorstufe zur Umkehrosmose, um die Wasserqualität für pharmazeutische Anwendungen zu verbessern.
Operational Qualification (OQ)
Die Operational Qualification (OQ) prüft unter realen Betriebsbedingungen, ob eine Wasseraufbereitungsanlage die spezifizierten Leistungsanforderungen erfüllt, und dokumentiert Parameter wie Durchfluss, Temperatur und Druck als Basis für die abschließende Leistungsqualifizierung (PQ).
Ozon
Ozon ist ein starkes Oxidationsmittel, das in der Wasseraufbereitung als effektives Desinfektionsmittel eingesetzt wird, um organische Stoffe, Mikroorganismen und andere Verunreinigungen durch oxidative Prozesse schnell und zuverlässig zu entfernen.
Partikel
Der Begriff „Partikel“ bezieht sich auf feste oder suspendierte Feststoffe, die in einer Flüssigkeitsströmung vorhanden sind. Diese Partikel können organischen oder anorganischen Ursprungs sein und verschiedene Größen und Formen haben. Die Kontrolle und Entfernung dieser Partikel ist von entscheidender Bedeutung, um die Reinheit und Qualität des behandelten Wassers sicherzustellen. Dies kann durch verschiedene Filtrations- und Sedimentationsverfahren erfolgen.
Permeat
Permeat bezeichnet das gereinigte Wasser, das bei Membranfiltrationsprozessen wie der Umkehrosmose durch die Membran gelangt, frei von Partikeln und unerwünschten Verunreinigungen, und dient als Endprodukt für zahlreiche Anwendungen.
Production Qualification (PQ)
Die Production Qualification (PQ) stellt sicher, dass die Produktion von Pharmawasser kontinuierlich den spezifizierten Qualitätsstandards entspricht, indem Produktionsprozesse validiert, Leistungstests durchgeführt und Ergebnisse umfassend dokumentiert werden.
Purified Water (PW)
Purified Water (PW), gemäß den Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.), ist hochreines Wasser mit definierten Grenzwerten wie einer Leitfähigkeit von < 4,3 µS/cm und einem Keimgehalt von < 100 KBE/ml, das für pharmazeutische Anwendungen verwendet wird.
Qualifizierung
Die Qualifizierung in der Pharmawasseraufbereitung stellt sicher, dass Anlagen und Prozesse durch DQ, IQ, OQ und PQ überprüft und dokumentiert werden, um die Einhaltung der Qualitätsstandards und die zuverlässige Produktion von hochwertigem Wasser zu gewährleisten.
Qualitätskontrolle
Die Qualitätskontrolle (QC) in der Pharmawasseraufbereitung gewährleistet durch Probenahmen, Analysen und die Überwachung von Schlüsselparametern, dass das produzierte Wasser den Qualitätsstandards entspricht und für pharmazeutische Anwendungen geeignet ist.
Reinwasser
Reinwasser wird auch als Purified Water (PW) bezeichnet.
Retentat
Das Retentat bezieht sich auf die Fraktion der Flüssigkeit, die während des Filtrationsprozesses von der Membran zurückgehalten wird. Es ist das Gegenstück des Permeats. In der Praxis werden die Begriffe Konzentrat und Retentat synonym verwendet.
Reverse Osmosis
Siehe Umkehrosmose
Reynolds-Zahl
Die Reynolds-Zahl ist eine dimensionslose Kennzahl, die in der Wasseraufbereitung verwendet wird, um Strömungsverhalten in Systemen wie Rohren und Pumpen zu analysieren, indem sie zwischen laminarer und turbulenter Strömung unterscheidet und so zur Optimierung von Anlagen beiträgt.
Ringleitung
Ein Ringverteilsystem ist ein geschlossenes Rohrleitungssystem, das kontinuierlich Wasser im Kreislauf führt und verschiedene Verbrauchsstellen wie Zapfstellen oder Maschinenanschlüsse effizient und gleichmäßig versorgt.
Rückspülung
Die Rückspülung beschreibt ein Verfahren zur Reinigung von Filtern. Bei der Rückspülung wird Wasser in umgekehrter Richtung durch den Filter geleitet, um die Verunreinigungen zu entfernen.
Standardarbeitsanweisung (SOP)
SOPs (Standard Operating Procedures) bieten präzise Anweisungen für Betrieb, Wartung, Probenahme und Dokumentation in der Wasseraufbereitung, um einheitliche, korrekte Abläufe und die Einhaltung von Qualitätsstandards sicherzustellen.
Thermische Desinfektion
Die thermische Desinfektion eliminiert Mikroorganismen durch Erhitzen und wird in der pharmazeutischen Wasseraufbereitung, insbesondere bei membranbasierten Anlagen, als zuverlässige Methode eingesetzt, um hohe Hygienestandards sicherzustellen.
Total Organic Carbon (TOC)
Total Organic Carbon (TOC) misst die Menge organischer Verunreinigungen im Wasser, ein zentraler Parameter in der Pharmawasseraufbereitung, der durch Oxidation und CO2-Analyse die Reinheit und Qualität des Wassers sicherstellt.
Trinkwasser
Trinkwasser ist für die Produktion von PW und WFI als Rohwasserquelle vorgeschrieben. Trinkwasser ist Wasser, das für menschlichen Verzehr geeignet ist und den Anfoderungen an Reinheit, Qualität und Sicherheit gemäß den geltenden Trinkwasserverordnungen entspricht. Trinkwasser unterscheidet sich von Region zu Region. Daher gehört eine Trinkwasseranalyse zu jeder Anfrage sowie zu jeder Auslegung dazu.
Turbulenz
Die Turbulenz beschreibt in der Fluidmechanik ein chaotisches Strömungsmuster, das anhand der Reynolds-Zahl charakterisiert wird, wobei Werte über 4000 eine turbulente Strömung anzeigen, die sich durch unregelmäßige Wirbel und Mischvorgänge auszeichnet.
Ultrafiltration
Die Ultrafiltration ist ein Verfahren zur Filtration von Wasser unter Druck. Ultrafiltrationsmembranen haben eine Porengröße von 0,01 bis 0,1 µm und können Viren, Bakterien und andere Mikroorganismen sowie Proteine und andere Makromoleküle zurückhalten. Die Ultrafiltration bietet eine effektive und effiziente Methode zur Reinigung und Aufbereitung von Wasser, insbesondere für Anwendungen, bei denen eine hohe Reinheit und Qualität erforderlich ist.
Umkehrosmose
Die Umkehrosmose (RO) ist ein Hochdruck-Filtrationsverfahren, bei dem Wasser durch eine Membran mit Porengröße von 0,0001 µm gepresst wird, um nahezu alle gelösten Stoffe und Verunreinigungen zu entfernen und hochreines Wasser zu erzeugen.
UV-Anlage
Eine UV-Anlage, auch UV-Desinfektionsanlage genannt, ist eine Wasseraufbereitungsanlage, die ultraviolettes (UV) Licht verwendet, um Mikroorganismen wie Bakterien, Viren, Protozoen und andere pathogene Organismen abzutöten oder zu inaktivieren. UV-Desinfektion ist eine wirksame Methode, um Wasser zu desinfizieren und es für den menschlichen Verzehr oder andere Anwendungen sicher zu machen.
Validierung
Validierung ist ein entscheidender Prozess, der sicherstellt, dass die Wasseraufbereitungsanlage und die damit verbundenen Prozesse und Verfahren den festgelegten Anforderungen entsprechen und die gewünschte Qualität des hergestellten Wassers gewährleisten. Es ist ein systematischer Ansatz, um sicherzustellen, dass die Anlage und die Prozesse ordnungsgemäß entworfen, installiert, betrieben und überwacht werden können, um hochwertiges Wasser für pharmazeutische Anwendungen bereitzustellen.
Wärmetauscher
Ein Wärmetauscher überträgt Wärme von einem Fluid auf ein anderes, ohne direkten Kontakt, und wird verwendet, um Flüssigkeiten zu erwärmen oder zu kühlen; neben klassischen Gas/Wasser- oder Wasser/Wasser-Systemen finden zunehmend elektrische Wärmetauscher Anwendung.
Wasseraufbereitung
Das Ziel der Wasseraufbereitung ist es, Wasser durch Verfahren wie Filtration, Desinfektion und Destillation von Verunreinigungen, Schadstoffen und Mikroorganismen zu reinigen, um die erforderlichen Qualitätsstandards zu erreichen.
Wasserqualität
Die Wasserqualität umfasst chemische, physikalische und biologische Parameter, die sicherstellen, dass das Wasser die erforderlichen Standards für Reinheit und Sicherheit erfüllt, einschließlich der Konzentration von Mineralien, pH-Wert, Mikroorganismen und anderen Verunreinigungen.
WFI (Wasser für Injektionszwecke)
WFI (Water for Injection) ist hochreines Wasser, das in der Pharmaindustrie für die Herstellung steriler Produkte wie Injektionslösungen und Infusionslösungen verwendet wird und strenge Qualitätsstandards sowie regulatorische Anforderungen erfüllt, um Sicherheit und Reinheit zu gewährleisten.
Zirkulation
Zirkulation in Wasseraufbereitungsanlagen sorgt für einen kontinuierlichen Fluss der Flüssigkeit, vermeidet Stillstände und gewährleistet eine gleichmäßige Durchmischung, wodurch die Effizienz der Anlage und die Wirksamkeit der Wasserbehandlung verbessert werden.
Aktivkohle
Aktivkohle wird in der Wasseraufbereitung eingesetzt, um durch Adsorption unerwünschte Stoffe wie Chlor, organische Verbindungen oder Gerüche effektiv aus dem Wasser zu entfernen.
Analytik
Die Analytik in der Wasseraufbereitung umfasst präzise Methoden zur Überprüfung von Parametern wie pH-Wert, Leitfähigkeit, TOC und Keimzahl, um die Einhaltung der strengen Grenzwerte gemäß den Arzneimittelbüchern sicherzustellen und optimale Wasserqualität zu gewährleisten.
Anionenaustauscher
Anionenaustauscher werden in der Wasseraufbereitung eingesetzt, um gezielt unerwünschte Anionen wie Chlorid oder Sulfat zu entfernen, indem sie durch Hydroxidionen auf einem speziellen Harz ausgetauscht werden, was die Wasserreinheit erheblich steigert.
Annex 1
Der „Annex 1“ der EU-GMP-Leitlinien definiert strenge Vorgaben für die Herstellung steriler Arzneimittel, einschließlich Reinraumtechnik, Prozesskontrolle und mikrobieller Überwachung, um höchste Qualitätsstandards und Produktsicherheit zu gewährleisten.
Arzneimittelbuch
Das Arzneibuch legt verbindliche Standards für die Qualität, Reinheit und Sicherheit von Arzneimitteln fest und ist eine zentrale Referenz für Hersteller, um die Einhaltung internationaler Vorschriften und die Produktsicherheit zu gewährleisten.
Arzneimittelherstellung
Die Arzneimittelherstellung erfordert präzise Prozesse und höchste Qualitätsstandards, einschließlich der Einhaltung von GMP-Richtlinien, um sichere und wirksame pharmazeutische Produkte mit konsistenter Qualität zu gewährleisten.
Aseptik
Aseptik umfasst spezielle Techniken zur Vermeidung mikrobieller Kontaminationen, die in der pharmazeutischen Industrie unerlässlich sind, um sterile Bedingungen sicherzustellen und die Qualität sowie Sicherheit von Arzneimitteln zu gewährleisten.
Biofilm
Biofilme sind Ansammlungen von Mikroorganismen auf Oberflächen, die in der Wasseraufbereitung die Reinheit gefährden können, weshalb ihre Kontrolle durch regelmäßige Reinigung und Desinfektion essenziell ist.
Chemische Desinfektion
Die chemische Desinfektion nutzt Substanzen wie Chlor oder Wasserstoffperoxid, um Mikroorganismen effektiv abzutöten oder ihre Vermehrung zu hemmen, und spielt eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung der Hygiene in Wasseraufbereitungssystemen.
Cleaning-in-Place (CIP)
Cleaning-in-Place (CIP) ist ein automatisiertes Verfahren zur gründlichen Reinigung von Wasseraufbereitungsanlagen, das ohne Demontage auskommt und durch definierte Reinigungszyklen Verunreinigungen und Biofilme effektiv entfernt.
Design Qualification
Die Design Qualification (DQ) stellt sicher, dass das Design und die Spezifikationen einer Wasseraufbereitungsanlage den geforderten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen, indem technische Anforderungen und Risiken gründlich geprüft und dokumentiert werden.
Desinfektion
Die Desinfektion reduziert Mikroorganismen auf Oberflächen oder in Flüssigkeiten durch chemische, thermische oder UV-Methoden, um die Hygiene zu gewährleisten und das Risiko von Kontaminationen effektiv zu minimieren.
Dokumentation
Die Dokumentation in der Pharmawasseraufbereitung gewährleistet durch Protokolle, SOPs und Validierungsunterlagen die Einhaltung von Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen sowie die lückenlose Rückverfolgbarkeit aller Prozesse.
Elektrodeionisation (EDI)
Die Elektrodeionisation (EDI) kombiniert Elektrolyse und Ionenaustausch, um kontinuierlich hochreines Wasser ohne chemische Regenerationsmittel zu erzeugen, und wird oft in der Pharmawasseraufbereitung für Injektions- und Infusionslösungen eingesetzt.
Endotoxine
Endotoxine, toxische Bestandteile von Gram-negativen Bakterien, müssen durch Filtration und strenge Reinigungsprotokolle entfernt werden, um die Sicherheit und Qualität pharmazeutischer Produkte zu gewährleisten.
Enthärtung
Die Enthärtung entfernt Calcium- und Magnesiumionen durch Methoden wie den Ionenaustausch, wodurch der Härtegrad des Wassers reduziert, die Lebensdauer von Anlagen verlängert und die Wasserqualität für pharmazeutische Anwendungen verbessert wird.
Filtration
Filtration entfernt gezielt Partikel, Bakterien und andere Verunreinigungen aus Wasser durch Technologien wie Mikro-, Ultra- und Nanofiltration oder Umkehrosmose, um die hohe Reinheit für pharmazeutische Anwendungen sicherzustellen.
Fouling
Fouling bezeichnet die Ablagerung von Partikeln, Mikroorganismen oder Mineralien auf Oberflächen in Wasseraufbereitungsanlagen, was die Effizienz beeinträchtigt und regelmäßige Reinigungs- und Wartungsmaßnahmen erfordert, um die Anlagenleistung sicherzustellen.
Gefahrenabwehr
Die Gefahrenabwehr in der Pharmawasseraufbereitung umfasst Risikobewertung, präventive Maßnahmen und Notfallpläne, um Kontaminationen zu verhindern und die Sicherheit sowie die Wasserqualität zuverlässig zu gewährleisten.
GMP
GMP (Good Manufacturing Practice) umfasst verbindliche Qualitätsstandards für die pharmazeutische Produktion, wie Hygiene, Dokumentation und Qualitätskontrolle, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln sicherzustellen, einschließlich der Anforderungen im Annex 1 für sterile Produkte.
Grenzwerte
Grenzwerte definieren die maximal zulässigen Parameter wie Leitfähigkeit, Keimgehalt oder TOC in Pharmawasserarten wie PW und WFI, um strenge Qualitäts- und Sicherheitsstandards gemäß Ph. Eur. sicherzustellen.
Härte
Die Härte von Wasser beschreibt die Konzentration von Calcium- und Magnesiumionen, die in °dH oder mg CaCO3/L gemessen wird, und beeinflusst sowohl die Wasseraufbereitung als auch die Leistung von Anlagen durch mögliche Kalkablagerungen.
Highly Purified Water (HPW)
Highly Purified Water (HPW) ist hochreines Wasser, das durch Verfahren wie Umkehrosmose und Filtration hergestellt wird, um Verunreinigungen zu entfernen und strenge Qualitätskriterien für pharmazeutische Anwendungen zu erfüllen.
Inaktivierung
Die Inaktivierung eliminiert die biologische Aktivität von Mikroorganismen in der Wasseraufbereitung durch chemische, thermische oder physikalische Methoden wie UV-Licht oder Ozon, um die Reinheit des Wassers für pharmazeutische Anwendungen sicherzustellen.
Installation Qualification (IQ)
Die Installation Qualification (IQ) dokumentiert, dass die Installation von Anlagen und Komponenten in der Wasseraufbereitung den vordefinierten Spezifikationen entspricht und eine Grundlage für nachfolgende Validierungsschritte wie OQ und PQ schafft.
Keimzahl
Die Keimzahl misst die Anzahl lebensfähiger Mikroorganismen im Wasser und ist ein entscheidender Parameter in der Pharmawasseraufbereitung, um die Reinheit zu gewährleisten und Kontaminationen durch mikrobiologische Tests frühzeitig zu erkennen.
Konzentrat
Das Konzentrat in der Wasseraufbereitung bezeichnet den Abfallstrom, der gelöste Salze und Verunreinigungen enthält, wie sie etwa bei der Umkehrosmose entstehen, und erfordert eine sorgfältige Behandlung zur Minimierung von Umweltauswirkungen.
Konzentrataufbereitung
Die Konzentrataufbereitung behandelt das bei der Wasseraufbereitung anfallende Konzentrat, um wertvolle Stoffe zurückzugewinnen, Wassereinsparungen zu ermöglichen und die Umweltauswirkungen bei der Entsorgung zu minimieren.
Lager- und Verteilsysteme
Ein Lager- und Verteilsystem in der Wasseraufbereitung speichert gereinigtes Wasser in Tanks und verteilt es über Rohrleitungen und Pumpen an Verbrauchsstellen, wobei Überwachungssysteme die Qualität und Zuverlässigkeit sicherstellen.
Leitfähigkeit
Die Leitfähigkeit misst die Konzentration gelöster Ionen im Wasser und ist ein entscheidender Parameter in der Pharmawasseraufbereitung, um die Wasserqualität zu überwachen und mögliche Kontaminationen oder Anlagenstörungen frühzeitig zu erkennen.
Membranentgasung
Membranentgasung ist ein Verfahren zur Entfernung gelöster Gase aus Flüssigkeiten mittels einer halbdurchlässigen Membran. Die Membran ermöglicht den Durchtritt von Gasen wie Sauerstoff oder Kohlendioxid, während die Flüssigkeit zurückgehalten wird.
Mikrofiltration
Die Mikrofiltration nutzt Membranen mit Porengrößen von 0,1 bis 10 µm, um Partikel und Mikroorganismen aus Wasser zu entfernen, während gelöste Stoffe ungehindert passieren können, und ist eine Schlüsseltechnologie in der Wasseraufbereitung.
Mikroorganismus
Mikroorganismen, wie Bakterien und Pilze, sind potenzielle Kontaminanten in der pharmazeutischen Wasseraufbereitung und können die Produktqualität beeinträchtigen, weshalb ihre Kontrolle für die Herstellung von reinem Wasser entscheidend ist.
Nanofiltration
Die Nanofiltration nutzt Membranen mit Porengrößen von 0,001 bis 0,01 µm, um gelöste Stoffe, organische Verbindungen und kleinere Ionen selektiv zu entfernen, und dient oft als Vorstufe zur Umkehrosmose, um die Wasserqualität für pharmazeutische Anwendungen zu verbessern.
Operational Qualification (OQ)
Die Operational Qualification (OQ) prüft unter realen Betriebsbedingungen, ob eine Wasseraufbereitungsanlage die spezifizierten Leistungsanforderungen erfüllt, und dokumentiert Parameter wie Durchfluss, Temperatur und Druck als Basis für die abschließende Leistungsqualifizierung (PQ).
Ozon
Ozon ist ein starkes Oxidationsmittel, das in der Wasseraufbereitung als effektives Desinfektionsmittel eingesetzt wird, um organische Stoffe, Mikroorganismen und andere Verunreinigungen durch oxidative Prozesse schnell und zuverlässig zu entfernen.
Partikel
Der Begriff „Partikel“ bezieht sich auf feste oder suspendierte Feststoffe, die in einer Flüssigkeitsströmung vorhanden sind. Diese Partikel können organischen oder anorganischen Ursprungs sein und verschiedene Größen und Formen haben. Die Kontrolle und Entfernung dieser Partikel ist von entscheidender Bedeutung, um die Reinheit und Qualität des behandelten Wassers sicherzustellen. Dies kann durch verschiedene Filtrations- und Sedimentationsverfahren erfolgen.
Permeat
Permeat bezeichnet das gereinigte Wasser, das bei Membranfiltrationsprozessen wie der Umkehrosmose durch die Membran gelangt, frei von Partikeln und unerwünschten Verunreinigungen, und dient als Endprodukt für zahlreiche Anwendungen.
Production Qualification (PQ)
Die Production Qualification (PQ) stellt sicher, dass die Produktion von Pharmawasser kontinuierlich den spezifizierten Qualitätsstandards entspricht, indem Produktionsprozesse validiert, Leistungstests durchgeführt und Ergebnisse umfassend dokumentiert werden.
Purified Water (PW)
Purified Water (PW), gemäß den Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.), ist hochreines Wasser mit definierten Grenzwerten wie einer Leitfähigkeit von < 4,3 µS/cm und einem Keimgehalt von < 100 KBE/ml, das für pharmazeutische Anwendungen verwendet wird.
Qualifizierung
Die Qualifizierung in der Pharmawasseraufbereitung stellt sicher, dass Anlagen und Prozesse durch DQ, IQ, OQ und PQ überprüft und dokumentiert werden, um die Einhaltung der Qualitätsstandards und die zuverlässige Produktion von hochwertigem Wasser zu gewährleisten.
Qualitätskontrolle
Die Qualitätskontrolle (QC) in der Pharmawasseraufbereitung gewährleistet durch Probenahmen, Analysen und die Überwachung von Schlüsselparametern, dass das produzierte Wasser den Qualitätsstandards entspricht und für pharmazeutische Anwendungen geeignet ist.
Reinwasser
Reinwasser wird auch als Purified Water (PW) bezeichnet.
Retentat
Das Retentat bezieht sich auf die Fraktion der Flüssigkeit, die während des Filtrationsprozesses von der Membran zurückgehalten wird. Es ist das Gegenstück des Permeats. In der Praxis werden die Begriffe Konzentrat und Retentat synonym verwendet.
Reverse Osmosis
Siehe Umkehrosmose
Reynolds-Zahl
Die Reynolds-Zahl ist eine dimensionslose Kennzahl, die in der Wasseraufbereitung verwendet wird, um Strömungsverhalten in Systemen wie Rohren und Pumpen zu analysieren, indem sie zwischen laminarer und turbulenter Strömung unterscheidet und so zur Optimierung von Anlagen beiträgt.
Ringleitung
Ein Ringverteilsystem ist ein geschlossenes Rohrleitungssystem, das kontinuierlich Wasser im Kreislauf führt und verschiedene Verbrauchsstellen wie Zapfstellen oder Maschinenanschlüsse effizient und gleichmäßig versorgt.
Rückspülung
Die Rückspülung beschreibt ein Verfahren zur Reinigung von Filtern. Bei der Rückspülung wird Wasser in umgekehrter Richtung durch den Filter geleitet, um die Verunreinigungen zu entfernen.
Standardarbeitsanweisung (SOP)
SOPs (Standard Operating Procedures) bieten präzise Anweisungen für Betrieb, Wartung, Probenahme und Dokumentation in der Wasseraufbereitung, um einheitliche, korrekte Abläufe und die Einhaltung von Qualitätsstandards sicherzustellen.
Thermische Desinfektion
Die thermische Desinfektion eliminiert Mikroorganismen durch Erhitzen und wird in der pharmazeutischen Wasseraufbereitung, insbesondere bei membranbasierten Anlagen, als zuverlässige Methode eingesetzt, um hohe Hygienestandards sicherzustellen.
Total Organic Carbon (TOC)
Total Organic Carbon (TOC) misst die Menge organischer Verunreinigungen im Wasser, ein zentraler Parameter in der Pharmawasseraufbereitung, der durch Oxidation und CO2-Analyse die Reinheit und Qualität des Wassers sicherstellt.
Trinkwasser
Trinkwasser ist für die Produktion von PW und WFI als Rohwasserquelle vorgeschrieben. Trinkwasser ist Wasser, das für menschlichen Verzehr geeignet ist und den Anfoderungen an Reinheit, Qualität und Sicherheit gemäß den geltenden Trinkwasserverordnungen entspricht. Trinkwasser unterscheidet sich von Region zu Region. Daher gehört eine Trinkwasseranalyse zu jeder Anfrage sowie zu jeder Auslegung dazu.
Turbulenz
Die Turbulenz beschreibt in der Fluidmechanik ein chaotisches Strömungsmuster, das anhand der Reynolds-Zahl charakterisiert wird, wobei Werte über 4000 eine turbulente Strömung anzeigen, die sich durch unregelmäßige Wirbel und Mischvorgänge auszeichnet.
Ultrafiltration
Die Ultrafiltration ist ein Verfahren zur Filtration von Wasser unter Druck. Ultrafiltrationsmembranen haben eine Porengröße von 0,01 bis 0,1 µm und können Viren, Bakterien und andere Mikroorganismen sowie Proteine und andere Makromoleküle zurückhalten. Die Ultrafiltration bietet eine effektive und effiziente Methode zur Reinigung und Aufbereitung von Wasser, insbesondere für Anwendungen, bei denen eine hohe Reinheit und Qualität erforderlich ist.
Umkehrosmose
Die Umkehrosmose (RO) ist ein Hochdruck-Filtrationsverfahren, bei dem Wasser durch eine Membran mit Porengröße von 0,0001 µm gepresst wird, um nahezu alle gelösten Stoffe und Verunreinigungen zu entfernen und hochreines Wasser zu erzeugen.
UV-Anlage
Eine UV-Anlage, auch UV-Desinfektionsanlage genannt, ist eine Wasseraufbereitungsanlage, die ultraviolettes (UV) Licht verwendet, um Mikroorganismen wie Bakterien, Viren, Protozoen und andere pathogene Organismen abzutöten oder zu inaktivieren. UV-Desinfektion ist eine wirksame Methode, um Wasser zu desinfizieren und es für den menschlichen Verzehr oder andere Anwendungen sicher zu machen.
Validierung
Validierung ist ein entscheidender Prozess, der sicherstellt, dass die Wasseraufbereitungsanlage und die damit verbundenen Prozesse und Verfahren den festgelegten Anforderungen entsprechen und die gewünschte Qualität des hergestellten Wassers gewährleisten. Es ist ein systematischer Ansatz, um sicherzustellen, dass die Anlage und die Prozesse ordnungsgemäß entworfen, installiert, betrieben und überwacht werden können, um hochwertiges Wasser für pharmazeutische Anwendungen bereitzustellen.
Wärmetauscher
Ein Wärmetauscher überträgt Wärme von einem Fluid auf ein anderes, ohne direkten Kontakt, und wird verwendet, um Flüssigkeiten zu erwärmen oder zu kühlen; neben klassischen Gas/Wasser- oder Wasser/Wasser-Systemen finden zunehmend elektrische Wärmetauscher Anwendung.
Wasseraufbereitung
Das Ziel der Wasseraufbereitung ist es, Wasser durch Verfahren wie Filtration, Desinfektion und Destillation von Verunreinigungen, Schadstoffen und Mikroorganismen zu reinigen, um die erforderlichen Qualitätsstandards zu erreichen.
Wasserqualität
Die Wasserqualität umfasst chemische, physikalische und biologische Parameter, die sicherstellen, dass das Wasser die erforderlichen Standards für Reinheit und Sicherheit erfüllt, einschließlich der Konzentration von Mineralien, pH-Wert, Mikroorganismen und anderen Verunreinigungen.
WFI (Wasser für Injektionszwecke)
WFI (Water for Injection) ist hochreines Wasser, das in der Pharmaindustrie für die Herstellung steriler Produkte wie Injektionslösungen und Infusionslösungen verwendet wird und strenge Qualitätsstandards sowie regulatorische Anforderungen erfüllt, um Sicherheit und Reinheit zu gewährleisten.
Zirkulation
Zirkulation in Wasseraufbereitungsanlagen sorgt für einen kontinuierlichen Fluss der Flüssigkeit, vermeidet Stillstände und gewährleistet eine gleichmäßige Durchmischung, wodurch die Effizienz der Anlage und die Wirksamkeit der Wasserbehandlung verbessert werden.
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Lukas Preyer
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