Annex 1

„Annex 1“ bezieht sich auf die EU-GMP-Leitlinie (Good Manufacturing Practice).

Der „Annex 1“ der EU-GMP-Leitlinie enthält spezifische Anforderungen für die Herstellung von sterilen Arzneimitteln, einschließlich Richtlinien für die Reinraumtechnik, die Qualifizierung und Validierung von Anlagen, Verfahren zur Kontrolle von Mikroorganismen, Probenahme und Prüfverfahren sowie Anforderungen an das Personal.

Die Einhaltung der Richtlinien des „Annex 1“ ist für die Hersteller von sterilen Arzneimitteln von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass die Produkte den erforderlichen Qualitätsstandards entsprechen und frei von mikrobiellen Verunreinigungen sind. Es legt strenge Anforderungen an die Herstellungsumgebung, die Prozesskontrolle und die Qualitätskontrolle fest, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der hergestellten Produkte zu gewährleisten.

Der „Annex 1“ wird regelmäßig aktualisiert und überarbeitet, um aktuelle Best Practices, technologische Entwicklungen und regulatorische Anforderungen widerzuspiegeln. Pharmazeutische Hersteller müssen sicherstellen, dass sie die neuesten Versionen des „Annex 1“ beachten und ihre Produktionspraktiken entsprechend aktualisieren, um die Einhaltung der Anforderungen sicherzustellen.