Good Manufacturing Practice (GMP)

GMP steht für „Good Manufacturing Practice“ (Gute Herstellungspraxis) und bezeichnet eine Reihe von Qualitätsstandards und Richtlinien, die in der pharmazeutischen Industrie eingehalten werden müssen, um die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von hergestellten Arzneimitteln zu gewährleisten. GMP umfasst eine Vielzahl von Anforderungen und Best Practices, die alle Aspekte der Arzneimittelherstellung abdecken, einschließlich Produktion, Qualitätskontrolle, Anlagenwartung, Lagerung und Distribution.

Einige Kernprinzipien von GMP sind:

Qualifizierung und Validierung, Personal, Hygiene und Reinigung, Dokumentation und Aufzeichnungen, Qualitätskontrolle.

Die Einhaltung von GMP ist gesetzlich vorgeschrieben und wird von Behörden wie der FDA (Food and Drug Administration) in den USA und der EMA (European Medicines Agency) in Europa streng überwacht. Unternehmen, die Arzneimittel herstellen, müssen nachweisen, dass sie GMP-Richtlinien einhalten, um eine Zulassung für den Verkauf ihrer Produkte zu erhalten.

Auch der für die Pharmaindustrie wichtige Anhang „Annex 1“ ist hier beschrieben