Standardsarbeitsanweisung (SOP)

Standardarbeitsanweisungen (SOPs) sind ein zentrales Element der GMP-gerechten Wasseraufbereitung. Sie beschreiben standardisierte, schriftlich fixierte Verfahren, die sicherstellen, dass alle Arbeitsabläufe einheitlich, nachvollziehbar und regelkonform durchgeführt werden.

In der pharmazeutischen Wasseraufbereitung definieren SOPs unter anderem:

• die Bedienung und Überwachung von Wasseraufbereitungsanlagen

• die korrekte Probenahme und Analyse von PW, HPW oder WFI

• die Durchführung von Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen

• die Wartung und Kalibrierung technischer Komponenten

• sowie die Dokumentation und Archivierung aller qualitätsrelevanten Daten

SOPs dienen nicht nur der Sicherung der Produktqualität, sondern auch der Nachvollziehbarkeit im Rahmen von Audits und Inspektionen. Sie sind Teil des Qualitätsmanagementsystems und tragen dazu bei, dass alle Mitarbeitenden die Prozesse einheitlich, sicher und effizient umsetzen.