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Wasser für Injektionszwecke (WFI): Maßgeschneiderte Lösungen für höchste Reinheitsanforderungen

Wasser für Injektionszwecke (WFI) stellt die höchsten Reinheitsanforderungen an die pharmazeutische Wasseraufbereitung. Es wird u.a. in der Herstellung von Arzneimitteln verwendet, die direkt in den Körper injiziert werden, und erfordert daher eine extrem niedrige Konzentration an Mikroorganismen, Endotoxinen, Ionen und weiteren gelösten Stoffen. EnviroFALK PharmaWaterSystems GmbH bietet spezialisierte WFI-Anlagen, die modernste Membranverfahren nutzen, um Wasser auf die geforderte Reinheitsstufe zu bringen und eine konstante Qualität zu gewährleisten. Diese Systeme bieten eine effiziente und sichere Lösung für Unternehmen, die eine zuverlässige Quelle für WFI benötigen.

Ihr Ansprechpartner

Fabian Stapper

+49 2171 7675-0

Ausgereifte Konzepte mit zusätzlichen Maßnahmen zur Qualifizierung

Für die Sicherstellung der mikrobiellen Qualität reduziert unser Anlagen-Design von vornherein schädliche Einflüsse und integriert zahlreiche Vorbeuge-Maßnahmen gegen mikrobielles Wachstum:

Wahlweise eine UV-Einheit mit der Wellenlänge: 254 nm zur Reduktion von Mikroorganismen.
Eine hohe Durchströmungsgeschwindigkeit verhindert stehendes Wasser auch in Stand-By-Phasen.
Eine minimierte Anzahl lösbarer Verbindungen sind fester Bestandteil eines durchdachten und robusten Hygienic Designs.
Die Ausführung erfolgt komplett in Edelstahl der Güte AISI 316L.
Unterschiedlichste, vollautomatische Sanitisierungskonzepte stehen unseren Kunden gemäß EMA-Anforderung zur Verfügung.

Verlassen Sie sich auf ausgereifte Anlagen-Konzepte im Hygienic Design, um Mikroorganismen und Endotoxine erfolgreich zurückzuhalten.

Gemäß allen EMA und Ph. Eur. Anforderungen
Ozonisierbare Keramik-Ultrafiltration mit automatisiertem Integritätstest
Aseptik-Verbindungen gemäß DIN 11864
Reynoldszahlen > 10.000 auch in Standby-Phasen
Online-TOC- Messung wahlweise auch für Speisewasser
Automatische Druckdifferenzmessungen

Sanitisierungskonzepte für kalt erzeugtes WFI

Bei der kalten Erzeugung, Lagerung und Verteilung von WFI (Water for Injection) ist die vorbeugende Sanitisierung essenziell. Regelmäßige Heißwassersanitisierungen bei > 70 °C wirken effektiv gegen mikrobielles Wachstum. Je nach Speisewasser und Anlagentechnik können weitere Maßnahmen notwendig sein:

UV-Bestrahlung zur direkten Abtötung von Mikroorganismen
Kühlung des Wassers zur Wachstumshemmung
Chemische Sanitisierung, z. B. im Rahmen der Wartung
UF-Keramikmodule mit Ozonbeaufschlagung als zusätzliche Schutzmaßnahme vor dem Lagertank

Sanitisierung bei Lagerung und Verteilung

Für die kalte Lagerung und Verteilung bieten sich folgende Strategien an:

Kontinuierliche Ozonisierung des Lagertanks und regelmäßige Ozonisierung des Verteilsystems
Alternativ: UV-Bestrahlung + Kühlung des Wassers kombiniert mit regelmäßiger Heißwassersanitisierung (> 70 °C) oder Druckheißwassersanitisierung (> 121 °C)
Zusätzlich sollte auch hier die Option einer chemischen Sanitisierung gegeben sein

Service

Wir bieten Services vom kleinsten Ersatzteil bis zur großen Anlagenwartung. Sprechen Sie uns auf unser umfassendes Betreuungsangebot an!

Messen und Veranstaltungen

Geht es um Lösungen für Ihre Wasseraufbereitung, erleben Sie auf unseren Messen und Veranstaltungen echte Begeisterung im persönlichen Gespräch. Lernen Sie uns kennen!

Referenzen

Viele unserer Kunden zählen zu führenden Unternehmen in ihrer Branche, die seit Jahren auf EnviroFALK Wasseraufbereitungs-Anlagen vertrauen. Lassen Sie sich überzeugen!

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Datenblatt M-WFI
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