Wasser für Injektionszwecke (WFI)

WFI steht für „Water for Injection“ (Wasser für Injektionszwecke) und ist eine spezielle Art von Wasser, das in der Pharmaindustrie für die Herstellung von Injektionslösungen, parenteralen Arzneimitteln und anderen sterilen Produkten verwendet wird. 

WFI muss strenge Qualitätsstandards erfüllen und die Anforderungen der entsprechenden Arzneibücher oder behördlichen Richtlinien erfüllen, um als sicher und geeignet für den menschlichen Verzehr zu gelten.

WFI wird häufig als Ausgangsmaterial für die Herstellung von parenteralen Arzneimitteln verwendet, einschließlich Injektionslösungen, Infusionslösungen, Pulvern zur Herstellung von Injektionen und anderen sterilen Produkten.

Einige wichtige Merkmale von WFI sind:

Hohe Reinheit, Sterilität, Niedriger Gehalt an Endotoxinen.

Erfüllung regulatorischer Anforderungen: Die Herstellung von WFI unterliegt strengen regulatorischen Anforderungen und Standards, die von den entsprechenden Arzneibüchern (wie dem Europäischen Arzneibuch, dem United States Pharmacopeia) oder anderen behördlichen Richtlinien festgelegt werden. Hersteller von WFI müssen sicherstellen, dass ihre Produktionsanlagen und -verfahren den geltenden Vorschriften entsprechen und regelmäßig überprüft und validiert werden.