Unsere Mitgliedschaften in spezialisierten Pharma-Fachverbänden & Organisationen sichert eine permanente Begleitung an wichtigen Marktentwicklungen und technologischen Neuerungen. Wir sind in den Gremien tätig als Ingenieure, Qualifizierer oder QS-Beauftragte und versuchen überall im Sinne der Patientensicherheit unseren bestmöglichen Beitrag zu leisten.
QUALITÄT & KNOW-HOW
Alle Lösungen von EnviroFALK PharmaWaterSystems werden unter Einhaltung strengster Qualitätsstandards gemäß den Vorgaben der Arzneibücher und unter Berücksichtigung aller GMP/GEP-Kriterien geplant, ausgelegt, gefertigt, in Betrieb genommen und qualifiziert. Wir setzen auf ein sehr hohes Maß an Sicherheit.
Wir wissen worauf es ankommt
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Ihr Projekt startet von Anfang an mit Sicherheit:
Ein etabliertes, erfolgreiches Qualitätsmanagement
Risikoworkshops für Betreiber und ausführliche Risikoanalyse
Konsequentes Hygienic Design
Sichere Standby-Konzepte
Heißwassersanitisierung aller Anlagenteile sowie weitere Sanitisierungsmaßnahmen (UV, Ozon etc.)
Vollumfängliches Qualifizierungspaket (DQ, IQ, OQ, FAT und SAT) und Dokumentation
Automatisierungstools Siemens Steuerung (Simatic S7) mit Siemens HMI-Konzepte (TIA Portal), CFR 21 Part 11 konform mit entsprechender Computervalidierung und Kategorisierung gem. GAMP 5
Kontinuierliche Weiterentwicklung
Produktion & Präzision