Annex1: herzlich willkommen zum zweiten Teil des EU GMP Annex1 und dessen Bedeutung für Reinmediensysteme. Während wir uns im ersten Teil mit dem Anwendungsbereich, den Prinzipien sowie dem pharmazeutischen Qualitätssystem beschäftigt haben, gehen wir heute auf das Equipment, die Medienversorgung und das Personal ein. Kapitel 4 Equipment: Eine ausführliche
Nach einer langjährigen Entwurfs- und Prüfungsphase ist am 25 August 2023 die neue Fassung des Annex1 in Kraft getreten und nun rechtskräftig. Die Einhaltung erfordert in einigen Bereichen neue Herangehensweisen und teilweise grundlegende Änderungen von bestehenden Prozessen. Im Nachfolgenden wollen wir die aus unserer Sicht wichtigsten Anforderungen in Bezug auf
Wir freuen uns sehr über den erfolgreichen FAT unserer M-WFI Anlage zur kalten Herstellung von Wasser für Injektionszwecke. M-WFI Anlage gemäß dem ANNEX1 für Japan Diese Anlage hat eine Leistung von 500 l/h und wird schon bald in Japan bei unserem Kunden Topsystem stehen. Ein besonderer Meilenstein für uns
