Ein anspruchsvolles Verfahren in der pharmazeutischen Industrie ist die WFI Herstellung, bei der höchste Qualitätsstandards eingehalten werden müssen.
Zwei gängige Methoden zur Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) sind die Destillation mittels klassischem Destillationsverfahren und das moderne Membranverfahren mittels Umkehrosmose und weiteren Aufbereitungsschritten. Beide Verfahren möchten wir etwas genauer beleuchten.
In der nachfolgenden Gegenüberstellung gehen wir auf die Unterschiede zwischen beiden Verfahren ein. Hierbei liegt unser Fokus auf folgenden Punkten:
Teil eins:
- Platzbedarf/ Footprint sowie
- die Qualifizierung der Systeme.
Teil zwei:
- Die Produktionskosten sowie
- Kosten für die Instandhaltung/ Service & Wartung.
Platzbedarf
Bei der heißen Herstellung von WFI gehen wir davon aus, dass die Destillationsanlage mit qualifiziertem Purified Water versorgt wird. Dies hat den Nachteil, dass bei der Herstellung mittels Destillation eine vorgeschaltete PW-Erzeugung (Umkehrosmose mit weiteren Aufbereitungsstufen, in den meisten Fällen inklusive Enthärtungsanlage) benötigt wird und somit auch der Platzbedarf deutlich höher ist.
Abhängig von der Produktionsmenge und der Anzahl an Kolonnen wird für die Destillationsanlagen (inklusive großer Druckkolonnen, Entgasungsbehälter, Wärmetauscher etc.), zudem in der Regel im Vergleich mehr Platz am Aufstellungsort benötigt.
Membrananlagen wiederum sind üblicherweise kompakter, in Bezug auf Konstruktion und Anlagenausführung flexibler zu gestalten und können sogar in einem erweiterbaren Design gefertigt werden.
Beispiel anhand einer Produktionsleistung von 1.000l/h mittels Destillation:
– Enthärtungsanlage ca. 2x2m
– PW-Erzeugung ca. 3x2m
– ggf. wird ein Lager- und Verteilsystem für PW (gereinigtes Wasser) benötigt
– Destillationsanlage ca. 4x2m
– Lager und Verteilsystem für Wasser für Injektionszwecke (WFI) ca. 2x2m plus Lagertank
Mehr Informationen zur unserer heißen WFI Herstellung finden Sie auch hier.
Beispiel anhand einer Produktionsleistung von 1.000l/h mittels Membranverfahren:
– Enthärtungsanlage, Umkehrosmose und weitere Aufbereitungsverfahren auf einem Rahmen ca. 4x2m
– Lager und Verteilsystem für Wasser für Injektionszwecke (WFI) ca. 2x2m plus Lagertank
Mehr Informationen zu unserer kalten WFI Herstellung finden Sie auch hier.
Qualifizierung der Systeme
Sowohl Destillations- als auch Membrananlagen müssen den Qualitätsstandards entsprechen und umfangreichen Qualifizierungsverfahren unterzogen werden.
Die Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ) und Operational Qualification (OQ) sind bei beiden Verfahren ähnlich. Bei der Herstellung von WFI mittels Destillation wird demnach sowohl der vorgeschaltete Prozess der PW-Erzeugung qualifiziert, als auch die Destillationsanlage (WFI). Das Membranverfahren wiederum benötigt nur ein Qualifizierungspaket für die finale Wasserqualität, dem kalten WFI. Dies gilt natürlich auch für die anschließende PQ (Performance Qualification), die im Falle der Herstellung von WFI mittels Destillation sowohl für das WFI-System als auch das vorgeschaltete PW-System durchgeführt werden muss. Dies bindet zusätzliche Kapazitäten und erzeugt deutlich höhere Kosten.
Dem gegenübergestellt werden muss aber auch die Tatsache, dass der generelle Monitoring- und Qualifizierungsaufwand bei der kalten WFI-Erzeugung höher ist. Bei der heißen Herstellung mittels Destillation ist aufgrund der hohen Temperaturen das Risiko für mikrobielles Wachstum gering. Um in Bezug auf die Kalt-Erzeugung einen mindestens gleichwertigen Herstellungsprozess (EMA Vorgaben) sicherzustellen, muss das höhere Risiko durch zusätzliche Maßnahmen (z.B. bei der Sanitisierung) und auch ein umfangreicheres Monitoring und eine umfangreichere Qualifizierung kompensiert werden.
Ausblick
Im zweiten Teil werden wir näher auf die Investment- & Produktionskosten sowie die Instandhaltung der Anlagen eingehen. Freuen Sie sich außerdem auf eine Zusammenfassung der beiden Verfahren zur WFI Herstellung.
Fabian Stapper, Leitung Vertrieb & Marketing